Оказываем помощь в сертификации систем менеджмента, проводим аудиты и обучение аудиторов.

Мы работаем с широким кругом бизнес-клиентов из всех секторов промышленности на территории Российской Федерации и стран СНГ.

ISO 15378 - Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств - Особые требования к применению стандарта ISO 9001 со ссылкой на Надлежащую производственную практику (GMP)"

Что такое ISO 15378?
Стандарт ISO 15378 определяет требования к системе менеджмента качества,
организаций по производству первичных упаковочных материалов для
лекарственных средств и определяет принципы надлежащей производственной
практики (GMP).
Стандарт ISO 15378 устанавливает требования в отношении процессов
проектирования, производства, контроля и поставки первичных упаковочных
материалов для лекарственных средств.

Требования к Системе Менеджмента Качества (СМК)
Система менеджмента качества от организаций требует:

  • Определить производственные процессы и их взаимосвязь;
  • Проводить анализ рисков, связанных с процессами проектирования/разработки, производства и поставки первичных упаковочных материалов и управлять ими;
  • Разработать и реализовать Политику и цели в области качества;
  • Разработать Руководство по качеству;
  • Разработать процедуры (СОП) и рабочие инструкции необходимые для функционирования СМК организации;
  • Обеспечить четкое понимание и выполнение требований потребителей;
  • Определить ответственность и обязанности каждого сотрудника;
  • Обеспечить обучение всех сотрудников деятельность которых может влиять на качество продукции;
  • Определить необходимые ресурсы для функционирования системы менеджмента качества;
  • Обеспечить организацию персоналом необходимой компетенции;
  • Обеспечить обучение всех сотрудников деятельность которых может влиять на качество продукции;
  • Обеспечить последовательное и логичное размещение рабочих зон и зон хранения внутри производства, а также последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, с целью сводить к минимуму риск перекрестного загрязнения и ошибочного выполнения или пропуска любых операций по производству или контролю;
  • Контролировать проектирование и разработку новых продуктов;
  • Вести контроль аутсорсинговых процессов и закупку материалов;
  • Проводить контроль стабильности производства упаковочных материалов для лекарственных средств в соответствии со спецификациями;
  • Разработать и поддерживать систему прослеживаемости продукции;
  • Проводить мониторинг процессов организации, с целью соответствия конечного продукта установленным требованиям потребителей, законодательным и нормативным требованиям;
  • Проводить на регулярной основе внутренние аудиты;
  • Управлять выявленными несоответствиями и несоответствующей продукцией;
  • Проводить регистрацию и анализ всех поступающих претензий;
  • Осуществлять корректирующие действия в отношении выявленных несоответствий и несоответствующей продукции и предотвращать их повторное появление;
  • Проводить анализ системы менеджмента качества со стороны высшего руководства;
  • Разрабатывать действия для постоянного улучшения.

Документированная информация Системы менеджмента качества:

  • Политика и цели в области качества;
  • Руководство по качеству;
  • Стандартные операционные процедуры, инструкции;
  • Спецификации;
  • Протоколы;
  • Формы ведения записей.

Внедрение системы менеджмента качества:

Выгоды от системы менеджмента качества:

  • Демонстрация соответствия продукции требованиям законодательства и потребителя;
  • Создание репутации производителя качественной продукции;
  • Повышение удовлетворенности потребителей;
  • Повышение доверия клиентов;
  • Четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках системы менеджмента качества;
  • Снижение затрат на производство;
  • Увеличение объёма продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечение выхода на новые рынки сбыта в том числе международные;
  • Снижение количества претензий и стабильный финансовый результат;
  • Контроль безопасности производственных процессов, снижение рисков по выпуску несоответствующей продукции;
  • Дополнительные преимущества при участии в важных тендерах;
  • Легкая интеграция с другими системами менеджмента.

Процесс сертификации:

Для подачи заявки и запроса коммерческого предложения заполните форму ниже или свяжитесь с нашим менеджером по e-mail: office@tqcsi-russia.ru

НАША ЦЕЛЬ

Предоставить организациям надежный, понятный и простой процесс аудита, инспекции и сертификации, чтобы помочь в достижении их бизнес-целей и постоянном совершенствовании.

НОВОСТИ

КОНТРОЛЬ ПРИНЦИПОВ ХАССП

КОНТРОЛЬ ПРИНЦИПОВ ХАССП Программа производственного контроля ХАССП (Hazard Analysis and Critical Control Points) – система, разработанная для обеспечения безопасности продукции путем идентификации, оценки и управления

читать далее »

ВЕБИНАР: АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ СИСТЕМЫ ХАЛЯЛЬ.РОССИЙСКАЯ И МЕЖДУНАРОДНАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ

  ВЕБИНАР: АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ СИСТЕМЫ ХАЛЯЛЬ.РОССИЙСКАЯ И МЕЖДУНАРОДНАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ   Российские представительства международных и национальных органов по сертификации – ООО “ТДА Системс” и ООО “ИНСПЕКТА”

читать далее »