ISO 13485 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования.
Что такое GMP?
Стандарт GMP – это международный стандарт, устанавливающий требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.
Требования к системе менеджмента качества организаций по производству медицинских изделий.
Системе менеджмента качества от организации требует:
- Определить процессы необходимых для системы менеджмента качества, осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями;
- Разработать и реализовать Политику в области качества, описывающую обязательства высшего руководства;
- Разработать Руководство по качеству, которое кратко рассматривает положения стандарта ISO 13485;
- Создать и поддерживать в рабочем состоянии файлы для каждого типа или семейства медицинских изделий содержащие документы, для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям;
- Разработать процедуры, требуемые стандартом ISO 13485;
- Определить Цели организации в области качества;
- Применять риск-ориентированный подход к управлению процессами на всех стадиях работы с медицинскими изделиями;
- Определить, анализировать и выполнять требования регулирующего законодательства, требования потребителя, относящиеся к продукции включая требования к поставке и деятельности после поставки;
- Разработать и внедрить систему наблюдения за продукцией после её продажи;
- Проводить мониторинг процессов производства и обслуживания, с целью соответствия конечного продукта/услуг установленным требованиям заказчиков, надзорных и регулирующих органов;
- Проводить валидацию в отношении всех процессов производства и обслуживания;
- Проводить мониторинг и оценку соответствия требованиям к медицинским изделиям со стороны заказчиков, надзорных и регулирующих органов;
- Обеспечить прослеживаемость всех процессов и хода их выполнения, начиная от маркетинговых мероприятий, до предоставления заказчику готовых медицинских изделий или услуг по их обслуживанию;
- Вести регистрацию всех поступающих жалоб и управлять ими;
- Осуществлять корректирующие действия в отношении выявленных несоответствий и несоответствующей продукции и предотвращать их повторное появление;
- Проводить внутренние аудиты системы менеджмента качества;
- Проводить анализ системы менеджмента качества со стороны высшего руководства и предпринимать действия для постоянного улучшения.
Документированная информация Системы менеджмента качества в соответствии ISO 13485:
- Политика в области качества;
- Руководство по качеству.
- Файлы для каждого типа медицинских изделий.
- Процедуры;
- Формы ведения записей;
- Цели и задачи в области качества;
- Реестры несоответствий и корректирующих действий.
Внедрение системы менеджмента качества в соответствии ISO 13485:
Выгоды от системы менеджмента качества в соответствии ISO 13485:
Демонстрация соответствия регулирующим требованиям в области безопасности медицинских изделий.
- Повышение эффективности и производительности рабочих процессов;
- Эффективное использование ресурсов, уменьшение количества жалоб, сокращение издержек и затрат;
- Создание репутации производителя качественных и безопасных медицинских изделий;
- Демонстрация соответствия требованиям международных стандартов, лучшим практикам;
- Повышение инвестиционной привлекательности для крупных иностранных и отечественных инвесторов;
- Повышение доверия потребителей к производимой продукции;
- Увеличение объёма продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечение выхода на новые рынки сбыта в том числе международные;
- Возможность участия в государственных закупках, аукционах и тендерах;
- Повышение ответственности и мотивации персонала;
- Легкая интеграция с другими системами менеджмента.
Процесс сертификации:
Для подачи заявки и запроса коммерческого предложения заполните форму ниже или свяжитесь с нашим менеджером по e-mail: office@tqcsi-russia.ru