ISO 13485 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования.

Что такое GMP?
Стандарт GMP – это международный стандарт, устанавливающий требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.

Требования к системе менеджмента качества организаций по производству медицинских изделий.
Системе менеджмента качества от организации требует:

  • Определить процессы необходимых для системы менеджмента качества, осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями.
  • Разработать и реализовать Политику в области качества, описывающую обязательства высшего руководства.
  • Разработать Руководство по качеству, которое кратко рассматривает положения стандарта ISO 13485.
  • Создать и поддерживать в рабочем состоянии файлы для каждого типа или семейства медицинских изделий содержащие документы, для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям.
  • Разработать процедуры, требуемые стандартом ISO 13485.
  • Определить Цели организации в области качества.
  • Применять риск-ориентированный подход к управлению процессами на всех стадиях работы с медицинскими изделиями.
  • Определить, анализировать и выполнять требования регулирующего законодательства, требования потребителя, относящиеся к продукции включая требования к поставке и деятельности после поставки.
  • Разработать и внедрить систему наблюдения за продукцией после её продажи.
  • Проводить мониторинг процессов производства и обслуживания, с целью соответствия конечного продукта/услуг установленным требованиям заказчиков, надзорных и регулирующих органов.
  • Проводить валидацию в отношении всех процессов производства и обслуживания.
  • Проводить мониторинг и оценку соответствия требованиям к медицинским изделиям со стороны заказчиков, надзорных и регулирующих органов.
  • Обеспечить прослеживаемость всех процессов и хода их выполнения, начиная от маркетинговых мероприятий, до предоставления заказчику готовых медицинских изделий или услуг по их обслуживанию.
  • Вести регистрацию всех поступающих жалоб и управлять ими.
  • Осуществлять корректирующие действия в отношении выявленных несоответствий и несоответствующей продукции и предотвращать их повторное появление.
  • Проводить внутренние аудиты системы менеджмента качества.
  • Проводить анализ системы менеджмента качества со стороны высшего руководства и предпринимать действия для постоянного улучшения.

Документированная информация Системы менеджмента качества в соответствии ISO 13485:

  • Политика в области качества.
  • Руководство по качеству.
  • Файлы для каждого типа медицинских изделий.
  • Процедуры.
  • Формы ведения записей.
  • Цели и задачи в области качества.
  • Реестры несоответствий и корректирующих действий.

Внедрение системы менеджмента качества в соответствии ISO 13485:

Выгоды от системы менеджмента качества в соответствии ISO 13485:

Демонстрация соответствия регулирующим требованиям в области безопасности медицинских изделий.

  • Повышение эффективности и производительности рабочих процессов.
  • Эффективное использование ресурсов, уменьшение количества жалоб, сокращение издержек и затрат.
  • Создание репутации производителя качественных и безопасных медицинских изделий.
  • Демонстрация соответствия требованиям международных стандартов, лучшим практикам.
  • Повышение инвестиционной привлекательности для крупных иностранных и отечественных инвесторов.
  • Повышение доверия потребителей к производимой продукции.
  • Увеличение объёма продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечение выхода на новые рынки сбыта в том числе международные.
  • Возможность участия в государственных закупках, аукционах и тендерах.
  • Повышение ответственности и мотивации персонала.
  • Легкая интеграция с другими системами менеджмента.

Процесс сертификации TQCSI:

Для подачи заявки, свяжитесь с офисом TQCSI и запросите у наших менеджеров коммерческое предложение по e-mail: office@tqcsi-russia.ru

Для оформления заявки необходима информация о Вашей компании – сфера деятельности и количество сотрудников с полной занятостью.

 

Нужна помощь?

Свяжитесь с office@tqcsi-russia.ru

Новости

TQCSI – САМЫЕ КРУПНЫЕ В МИРЕ!

В настоящее время TQCSI является крупнейшим в мире аккредитованным JAS-ANZ органом по сертификации систем менеджмента! Обогнав SAI Global в конце прошлого года, TQCSI в этом…

Our objective is to provide a reliable, no nonsense and simple auditing, inspection and certification process for organisations to assist in meeting their business objectives and continual improvement.

Learn more about our philosophy