ISO 13485 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования.

Требования к системе менеджмента качества организаций по производству медицинских изделий.
Системе менеджмента качества от организации требует:

• Определить процессы необходимых для системы менеджмента качества, осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями;
• Разработать и реализовать Политику в области качества, описывающую обязательства высшего руководства;
• Разработать Руководство по качеству, которое кратко рассматривает положения стандарта ISO 13485;
• Создать и поддерживать в рабочем состоянии файлы для каждого типа или семейства медицинских изделий содержащие документы, для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям;
• Разработать процедуры, требуемые стандартом ISO 13485;
• Определить Цели организации в области качества;
• Применять риск-ориентированный подход к управлению процессами на всех стадиях работы с медицинскими изделиями;
• Определить, анализировать и выполнять требования регулирующего законодательства, требования потребителя, относящиеся к продукции включая требования к поставке и деятельности после поставки;
• Разработать и внедрить систему наблюдения за продукцией после её продажи;
• Проводить мониторинг процессов производства и обслуживания, с целью соответствия конечного продукта/услуг установленным требованиям заказчиков, надзорных и регулирующих органов;
• Проводить валидацию в отношении всех процессов производства и обслуживания;
• Проводить мониторинг и оценку соответствия требованиям к медицинским изделиям со стороны заказчиков, надзорных и регулирующих органов;
• Обеспечить прослеживаемость всех процессов и хода их выполнения, начиная от маркетинговых мероприятий, до предоставления заказчику готовых медицинских изделий или услуг по их обслуживанию;
• Вести регистрацию всех поступающих жалоб и управлять ими;
• Осуществлять корректирующие действия в отношении выявленных несоответствий и несоответствующей продукции и предотвращать их повторное появление;
• Проводить внутренние аудиты системы менеджмента качества;
• Проводить анализ системы менеджмента качества со стороны высшего руководства и предпринимать действия для постоянного улучшения.