ISO 15378 - Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств - Особые требования к применению стандарта ISO 9001 со ссылкой на Надлежащую производственную практику (GMP)"
Что такое ISO 15378?
Стандарт ISO 15378 определяет требования к системе менеджмента качества,
организаций по производству первичных упаковочных материалов для
лекарственных средств и определяет принципы надлежащей производственной
практики (GMP).
Стандарт ISO 15378 устанавливает требования в отношении процессов
проектирования, производства, контроля и поставки первичных упаковочных
материалов для лекарственных средств.
Требования к Системе Менеджмента Качества (СМК)
Система менеджмента качества от организаций требует:
- Определить производственные процессы и их взаимосвязь;
- Проводить анализ рисков, связанных с процессами проектирования/разработки, производства и поставки первичных упаковочных материалов и управлять ими;
- Разработать и реализовать Политику и цели в области качества;
- Разработать Руководство по качеству;
- Разработать процедуры (СОП) и рабочие инструкции необходимые для функционирования СМК организации;
- Обеспечить четкое понимание и выполнение требований потребителей;
- Определить ответственность и обязанности каждого сотрудника;
- Обеспечить обучение всех сотрудников деятельность которых может влиять на качество продукции;
- Определить необходимые ресурсы для функционирования системы менеджмента качества;
- Обеспечить организацию персоналом необходимой компетенции;
- Обеспечить обучение всех сотрудников деятельность которых может влиять на качество продукции;
- Обеспечить последовательное и логичное размещение рабочих зон и зон хранения внутри производства, а также последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, с целью сводить к минимуму риск перекрестного загрязнения и ошибочного выполнения или пропуска любых операций по производству или контролю;
- Контролировать проектирование и разработку новых продуктов;
- Вести контроль аутсорсинговых процессов и закупку материалов;
- Проводить контроль стабильности производства упаковочных материалов для лекарственных средств в соответствии со спецификациями;
- Разработать и поддерживать систему прослеживаемости продукции;
- Проводить мониторинг процессов организации, с целью соответствия конечного продукта установленным требованиям потребителей, законодательным и нормативным требованиям;
- Проводить на регулярной основе внутренние аудиты;
- Управлять выявленными несоответствиями и несоответствующей продукцией;
- Проводить регистрацию и анализ всех поступающих претензий;
- Осуществлять корректирующие действия в отношении выявленных несоответствий и несоответствующей продукции и предотвращать их повторное появление;
- Проводить анализ системы менеджмента качества со стороны высшего руководства;
- Разрабатывать действия для постоянного улучшения.
Документированная информация Системы менеджмента качества:
- Политика и цели в области качества;
- Руководство по качеству;
- Стандартные операционные процедуры, инструкции;
- Спецификации;
- Протоколы;
- Формы ведения записей.
Внедрение системы менеджмента качества:
Выгоды от системы менеджмента качества:
- Демонстрация соответствия продукции требованиям законодательства и потребителя;
- Создание репутации производителя качественной продукции;
- Повышение удовлетворенности потребителей;
- Повышение доверия клиентов;
- Четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках системы менеджмента качества;
- Снижение затрат на производство;
- Увеличение объёма продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечение выхода на новые рынки сбыта в том числе международные;
- Снижение количества претензий и стабильный финансовый результат;
- Контроль безопасности производственных процессов, снижение рисков по выпуску несоответствующей продукции;
- Дополнительные преимущества при участии в важных тендерах;
- Легкая интеграция с другими системами менеджмента.
Процесс сертификации:
Для подачи заявки и запроса коммерческого предложения заполните форму ниже или свяжитесь с нашим менеджером по e-mail: office@tqcsi-russia.ru