ISO 15378 - Первичные упаковочныематериалы для лекарственных средств -Особые требования к применениюстандарта ISO 9001 со ссылкой наНадлежащую производственную практику(GMP)"

Что такое ISO 15378?
Стандарт ISO 15378 определяет требования к системе менеджмента качества,
организаций по производству первичных упаковочных материалов для
лекарственных средств и определяет принципы надлежащей производственной
практики (GMP).
Стандарт ISO 15378 устанавливает требования в отношении процессов
проектирования, производства, контроля и поставки первичных упаковочных
материалов для лекарственных средств.

Требования к Системе Менеджмента Качества (СМК)
Система менеджмента качества от организаций требует:

  • Определить производственные процессы и их взаимосвязь.
  • Проводить анализ рисков, связанных с процессами проектирования/разработки, производства и поставки первичных упаковочных материалов и управлять ими.
  • Разработать и реализовать Политику и цели в области качества.
  • Разработать Руководство по качеству.
  • Разработать процедуры (СОП) и рабочие инструкции необходимые для функционирования СМК организации.
  • Обеспечить четкое понимание и выполнение требований потребителей.
  • Определить ответственность и обязанности каждого сотрудника.
  • Обеспечить обучение всех сотрудников деятельность которых может влиять на качество продукции.
  • Определить необходимые ресурсы для функционирования системы менеджмента качества.
  • Обеспечить организацию персоналом необходимой компетенции.
  • Обеспечить обучение всех сотрудников деятельность которых может влиять на качество продукции.
  • Обеспечить последовательное и логичное размещение рабочих зон и зон хранения внутри производства, а также последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, с целью сводить к минимуму риск перекрестного загрязнения и ошибочного выполнения или пропуска любых операций по производству или контролю.
  • Контролировать проектирование и разработку новых продуктов.
  • Вести контроль аутсорсинговых процессов и закупку материалов.
  • Проводить контроль стабильности производства упаковочных материалов для лекарственных средств в соответствии со спецификациями.
  • Разработать и поддерживать систему прослеживаемости продукции.
  • Проводить мониторинг процессов организации, с целью соответствия конечного продукта установленным требованиям потребителей, законодательным и нормативным требованиям.
  • Проводить на регулярной основе внутренние аудиты.
  • Управлять выявленными несоответствиями и несоответствующей продукцией.
  • Проводить регистрацию и анализ всех поступающих претензий.
  • Осуществлять корректирующие действия в отношении выявленных несоответствий и несоответствующей продукции и предотвращать их повторное появление.
  • Проводить анализ системы менеджмента качества со стороны высшего руководства.
  • Разрабатывать действия для постоянного улучшения.

Документированная информация Системы менеджмента качества:

  • Политика и цели в области качества.
  • Руководство по качеству.
  • Стандартные операционные процедуры, инструкции.
  • Спецификации.
  • Протоколы.
  • Формы ведения записей.

Внедрение системы менеджмента качества:

Выгоды от системы менеджмента качества:

  • Демонстрация соответствия продукции требованиям законодательства и потребителя.
  • Создание репутации производителя качественной продукции.
  • Повышение удовлетворенности потребителей.
  • Повышение доверия клиентов.
  • Четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках системы менеджмента качества.
  • Снижение затрат на производство.
  • Увеличение объёма продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечение выхода на новые рынки сбыта в том числе международные.
  • Снижение количества претензий и стабильный финансовый результат.
  • Контроль безопасности производственных процессов, снижение рисков по выпуску несоответствующей продукции.
  • Дополнительные преимущества при участии в важных тендерах.
  • Легкая интеграция с другими системами менеджмента.

 

Процесс сертификации TQCSI:

Для подачи заявки, свяжитесь с офисом TQCSI и запросите у наших менеджеров коммерческое предложение по e-mail: office@tqcsi-russia.ru

Для оформления заявки необходима информация о Вашей компании – сфера деятельности и количество сотрудников с полной занятостью.

 

Нужна помощь?

Свяжитесь с office@tqcsi-russia.ru

Новости

TQCSI – САМЫЕ КРУПНЫЕ В МИРЕ!

В настоящее время TQCSI является крупнейшим в мире аккредитованным JAS-ANZ органом по сертификации систем менеджмента! Обогнав SAI Global в конце прошлого года, TQCSI в этом…

Our objective is to provide a reliable, no nonsense and simple auditing, inspection and certification process for organisations to assist in meeting their business objectives and continual improvement.

Learn more about our philosophy