GMP (Good Manufacturing Practic) - Надлежащая производственная практика для производства лекарственных средств

GMP - Правила производства и контроля качества лекарственных средств

Что такое GMP?
Стандарт GMP – это международный стандарт, устанавливающий требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.

Требования стандарта GMP
Стандарт GMP от организации требует:

Четкой регламентации производственных процессов.
Проводить контроль стабильности производства лекарственных средств в соответствии со спецификациями.
Проводить испытания критических стадий процессов производства.
Разработать документацию соответствующая требованиям настоящего стандарта на все производственные и контрольные операции.
Определить ответственность и обязанности каждого сотрудника.
Обеспечить организацию персоналом необходимой квалификации.
Обеспечить обучение всех сотрудников деятельность которых может влиять на качество продукции.
Проводить аттестацию (испытания) исходного сырья, материалов, промежуточной, не расфасованной и готовой продукции и их сравнение со спецификациями.
Проводить анализ рисков, влияющих на качество лекарственных средства.
Обеспечить последовательное и логичное размещение рабочих зон и зон хранения внутри производства, а также последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, с целью сводить к минимуму риск перекрестного загрязнения и ошибочного выполнения или пропуска любых операций по производству или контролю.
Проводить регистрацию и анализ всех поступающих рекламаций.
Создать систему быстрого и эффективного отзыва продукции с явными или предполагаемыми нарушениями качества.
Проводить на регулярной основе внутренние аудиты (самоинспекции).
Предпринимать корректирующие действия по выявленным несоответствиям.

Документированная информация Системы менеджмента качества:

Стандартные операционные процедуры (СОП) – внутренний документ, подробно описывающий последовательность выполнения необходимых действий. В виде СОП могут составляться инструкции по эксплуатации и обслуживанию оборудования, инструкции по работе с приборами, инструкции по очистке и т.п.
Спецификации контроля качества – составляются на все исходное сырье, упаковочные материалы, на полупродукты, нефасованную и готовую продукцию.
Производственные документы – производственные рецептуры, технологические инструкции и инструкции по упаковке, промышленные регламенты, на основании которых разрабатываются все документы для производственного персонала.
Протоколы и другие записи.

Выгоды от внедрения стандарта GMP

Гарантии выпуска лекарственных средств безопасных для потребителя.
Демонстрация приверженности компании к производству безопасной продукции.
Повышение доверия потребителей к безопасности, качеству производимой продукции и к компании в целом.
Повышение имиджа компании.
Демонстрация качества, безопасности лекарственных средств заинтересованным сторонам.
Демонстрация соответствия производимой продукции законодательным требованиям по производству лекарственных средств.
Возможность работы на международном рынке.

Процесс сертификации TQCSI:

Для подачи заявки и запроса коммерческого предложения заполните форму ниже или свяжитесь с офисом TQCSI по e-mail: office@tqcsi-russia.ru

Новости

ПОИСК НОВЫХ РЫНКОВ СБЫТА. МЫ МОЖЕМ ПОМОЧЬ!

ПОИСК НОВЫХ РЫНКОВ СБЫТА. МЫ МОЖЕМ ПОМОЧЬ! В настоящий момент предприятиям в разных отраслях приходится перестраивать свои каналы реализации готовой продукции. Особенно остро…

Наша цель состоит в том, чтобы предоставить организациям надежный, понятный и простой процесс аудита, инспекции и сертификации, чтобы помочь в достижении их бизнес-целей и постоянном совершенствовании.

Узнать больше

Нужна помощь?

Свяжитесь с office@tqcsi-russia.ru