Оказываем помощь в сертификации систем менеджмента, проводим аудиты и обучение аудиторов.

Мы работаем с широким кругом бизнес-клиентов из всех секторов промышленности на территории Российской Федерации и стран СНГ.

GMP (Good Manufacturing Practic) - Надлежащая производственная практика для производства лекарственных средств

GMP - Правила производства и контроля качества лекарственных средств

Что такое GMP?
Стандарт GMP
– это международный стандарт, устанавливающий требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.

Требования стандарта GMP
Стандарт GMP от организации требует:

  • Четкой регламентации производственных процессов;
  • Проводить контроль стабильности производства лекарственных средств в соответствии со спецификациями;
  • Проводить испытания критических стадий процессов производства;
  • Разработать документацию соответствующая требованиям настоящего стандарта на все производственные и контрольные операции;
  • Определить ответственность и обязанности каждого сотрудника;
  • Обеспечить организацию персоналом необходимой квалификации;
  • Обеспечить обучение всех сотрудников деятельность которых может влиять на качество продукции;
  • Проводить аттестацию (испытания) исходного сырья, материалов, промежуточной, не расфасованной и готовой продукции и их сравнение со спецификациями;
  • Проводить анализ рисков, влияющих на качество лекарственных средства;
  • Обеспечить последовательное и логичное размещение рабочих зон и зон хранения внутри производства, а также последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, с целью сводить к минимуму риск перекрестного загрязнения и ошибочного выполнения или пропуска любых операций по производству или контролю;
  • Проводить регистрацию и анализ всех поступающих рекламаций;
  • Создать систему быстрого и эффективного отзыва продукции с явными или предполагаемыми нарушениями качества;
  • Проводить на регулярной основе внутренние аудиты (самоинспекции);
  • Предпринимать корректирующие действия по выявленным несоответствиям.

Документированная информация Системы менеджмента качества:

  • Стандартные операционные процедуры (СОП) – внутренний документ, подробно описывающий последовательность выполнения необходимых действий. В виде СОП могут составляться инструкции по эксплуатации и обслуживанию оборудования, инструкции по работе с приборами, инструкции по очистке и т.п;
  • Спецификации контроля качества – составляются на все исходное сырье, упаковочные материалы, на полупродукты, нефасованную и готовую продукцию;
  • Производственные документы – производственные рецептуры, технологические инструкции и инструкции по упаковке, промышленные регламенты, на основании которых разрабатываются все документы для производственного персонала;
  • Протоколы и другие записи.

Выгоды от внедрения стандарта GMP

  • Гарантии выпуска лекарственных средств безопасных для потребителя;
  • Демонстрация приверженности компании к производству безопасной продукции;
  • Повышение доверия потребителей к безопасности, качеству производимой продукции и к компании в целом;
  • Повышение имиджа компании;
  • Демонстрация качества, безопасности лекарственных средств заинтересованным сторонам;
  • Демонстрация соответствия производимой продукции законодательным требованиям по производству лекарственных средств;
  • Возможность работы на международном рынке.

Процесс сертификации:

Для подачи заявки и запроса коммерческого предложения заполните форму ниже или свяжитесь с нашим менеджером по e-mail: office@tqcsi-russia.ru