GMP (Good Manufacturing Practic) - Надлежащая производственная практика для производства лекарственных средств

Требования стандарта GMP
Стандарт GMP от организации требует:

• Четкой регламентации производственных процессов.
• Проводить контроль стабильности производства лекарственных средств в соответствии со спецификациями.
• Проводить испытания критических стадий процессов производства.
• Разработать документацию соответствующая требованиям настоящего стандарта на все производственные и контрольные операции.
• Определить ответственность и обязанности каждого сотрудника.
• Обеспечить организацию персоналом необходимой квалификации.
• Обеспечить обучение всех сотрудников деятельность которых может влиять на качество продукции.
• Проводить аттестацию (испытания) исходного сырья, материалов, промежуточной, не расфасованной и готовой продукции и их сравнение со спецификациями.
• Проводить анализ рисков, влияющих на качество лекарственных средства.
• Обеспечить последовательное и логичное размещение рабочих зон и зон хранения внутри производства, а также последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, с целью сводить к минимуму риск перекрестного загрязнения и ошибочного выполнения или пропуска любых операций по производству или контролю.
• Проводить регистрацию и анализ всех поступающих рекламаций.
• Создать систему быстрого и эффективного отзыва продукции с явными или предполагаемыми нарушениями качества.
• Проводить на регулярной основе внутренние аудиты (самоинспекции).
• Предпринимать корректирующие действия по выявленным несоответствиям.