GMP (Good Manufacturing Practic) - Надлежащая производственная практика для производства лекарственных средств

GMP - Правила производства и контроля качества лекарственных средств

Что такое GMP?
Стандарт GMP
– это международный стандарт, устанавливающий требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.

Требования стандарта GMP
Стандарт GMP от организации требует:

  • Четкой регламентации производственных процессов.
  • Проводить контроль стабильности производства лекарственных средств в соответствии со спецификациями.
  • Проводить испытания критических стадий процессов производства.
  • Разработать документацию соответствующая требованиям настоящего стандарта на все производственные и контрольные операции.
  • Определить ответственность и обязанности каждого сотрудника.
  • Обеспечить организацию персоналом необходимой квалификации.
  • Обеспечить обучение всех сотрудников деятельность которых может влиять на качество продукции.
  • Проводить аттестацию (испытания) исходного сырья, материалов, промежуточной, не расфасованной и готовой продукции и их сравнение со спецификациями.
  • Проводить анализ рисков, влияющих на качество лекарственных средства.
  • Обеспечить последовательное и логичное размещение рабочих зон и зон хранения внутри производства, а также последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, с целью сводить к минимуму риск перекрестного загрязнения и ошибочного выполнения или пропуска любых операций по производству или контролю.
  • Проводить регистрацию и анализ всех поступающих рекламаций.
  • Создать систему быстрого и эффективного отзыва продукции с явными или предполагаемыми нарушениями качества.
  • Проводить на регулярной основе внутренние аудиты (самоинспекции).
  • Предпринимать корректирующие действия по выявленным несоответствиям.

 

Документированная информация Системы менеджмента качества:

  • Стандартные операционные процедуры (СОП) – внутренний документ, подробно описывающий последовательность выполнения необходимых действий. В виде СОП могут составляться инструкции по эксплуатации и обслуживанию оборудования, инструкции по работе с приборами, инструкции по очистке и т.п.
  • Спецификации контроля качества – составляются на все исходное сырье, упаковочные материалы, на полупродукты, нефасованную и готовую продукцию.
  • Производственные документы – производственные рецептуры, технологические инструкции и инструкции по упаковке, промышленные регламенты, на основании которых разрабатываются все документы для производственного персонала.
  • Протоколы и другие записи.

Выгоды от внедрения стандарта GMP

  • Гарантии выпуска лекарственных средств безопасных для потребителя.
  • Демонстрация приверженности компании к производству безопасной продукции.
  • Повышение доверия потребителей к безопасности, качеству производимой продукции и к компании в целом.
  • Повышение имиджа компании.
  • Демонстрация качества, безопасности лекарственных средств заинтересованным сторонам.
  • Демонстрация соответствия производимой продукции законодательным требованиям по производству лекарственных средств.
  • Возможность работы на международном рынке.

Процесс сертификации TQCSI:

Для подачи заявки, свяжитесь с офисом TQCSI и запросите у наших менеджеров коммерческое предложение по e-mail: office@tqcsi-russia.ru

Для оформления заявки необходима информация о Вашей компании – сфера деятельности и количество сотрудников с полной занятостью.

Нужна помощь?

Свяжитесь с office@tqcsi-russia.ru

Новости

TQCSI – САМЫЕ КРУПНЫЕ В МИРЕ!

В настоящее время TQCSI является крупнейшим в мире аккредитованным JAS-ANZ органом по сертификации систем менеджмента! Обогнав SAI Global в конце прошлого года, TQCSI в этом…

Our objective is to provide a reliable, no nonsense and simple auditing, inspection and certification process for organisations to assist in meeting their business objectives and continual improvement.

Learn more about our philosophy