ISO 15378 - Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств - Особые требования к применению стандарта ISO 9001 со ссылкой на Надлежащую производственную практику (GMP)"

Требования к Системе Менеджмента Качества (СМК)
Система менеджмента качества от организаций требует:

• Определить производственные процессы и их взаимосвязь;
• Проводить анализ рисков, связанных с процессами проектирования/разработки, производства и поставки первичных упаковочных материалов и управлять ими;
• Разработать и реализовать Политику и цели в области качества;
• Разработать Руководство по качеству;
• Разработать процедуры (СОП) и рабочие инструкции необходимые для функционирования СМК организации;
• Обеспечить четкое понимание и выполнение требований потребителей;
• Определить ответственность и обязанности каждого сотрудника;
• Обеспечить обучение всех сотрудников деятельность которых может влиять на качество продукции;
• Определить необходимые ресурсы для функционирования системы менеджмента качества;
• Обеспечить организацию персоналом необходимой компетенции;
• Обеспечить обучение всех сотрудников деятельность которых может влиять на качество продукции;
• Обеспечить последовательное и логичное размещение рабочих зон и зон хранения внутри производства, а также последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, с целью сводить к минимуму риск перекрестного загрязнения и ошибочного выполнения или пропуска любых операций по производству или контролю;
• Контролировать проектирование и разработку новых продуктов;
• Вести контроль аутсорсинговых процессов и закупку материалов;
• Проводить контроль стабильности производства упаковочных материалов для лекарственных средств в соответствии со спецификациями;
• Разработать и поддерживать систему прослеживаемости продукции;
• Проводить мониторинг процессов организации, с целью соответствия конечного продукта установленным требованиям потребителей, законодательным и нормативным требованиям;
• Проводить на регулярной основе внутренние аудиты;
• Управлять выявленными несоответствиями и несоответствующей продукцией;
• Проводить регистрацию и анализ всех поступающих претензий;
• Осуществлять корректирующие действия в отношении выявленных несоответствий и несоответствующей продукции и предотвращать их повторное появление;
• Проводить анализ системы менеджмента качества со стороны высшего руководства;
• Разрабатывать действия для постоянного улучшения.