Оказываем помощь в сертификации систем менеджмента, проводим аудиты и обучение аудиторов.

Мы работаем с широким кругом бизнес-клиентов из всех секторов промышленности на территории Российской Федерации и стран СНГ.

ISO 15378 - Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств - Особые требования к применению стандарта ISO 9001 со ссылкой на Надлежащую производственную практику (GMP)"

Что такое ISO 15378?
Стандарт ISO 15378 определяет требования к системе менеджмента качества,
организаций по производству первичных упаковочных материалов для
лекарственных средств и определяет принципы надлежащей производственной
практики (GMP).
Стандарт ISO 15378 устанавливает требования в отношении процессов
проектирования, производства, контроля и поставки первичных упаковочных
материалов для лекарственных средств.

Требования к Системе Менеджмента Качества (СМК)
Система менеджмента качества от организаций требует:

  • Определить производственные процессы и их взаимосвязь;
  • Проводить анализ рисков, связанных с процессами проектирования/разработки, производства и поставки первичных упаковочных материалов и управлять ими;
  • Разработать и реализовать Политику и цели в области качества;
  • Разработать Руководство по качеству;
  • Разработать процедуры (СОП) и рабочие инструкции необходимые для функционирования СМК организации;
  • Обеспечить четкое понимание и выполнение требований потребителей;
  • Определить ответственность и обязанности каждого сотрудника;
  • Обеспечить обучение всех сотрудников деятельность которых может влиять на качество продукции;
  • Определить необходимые ресурсы для функционирования системы менеджмента качества;
  • Обеспечить организацию персоналом необходимой компетенции;
  • Обеспечить обучение всех сотрудников деятельность которых может влиять на качество продукции;
  • Обеспечить последовательное и логичное размещение рабочих зон и зон хранения внутри производства, а также последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, с целью сводить к минимуму риск перекрестного загрязнения и ошибочного выполнения или пропуска любых операций по производству или контролю;
  • Контролировать проектирование и разработку новых продуктов;
  • Вести контроль аутсорсинговых процессов и закупку материалов;
  • Проводить контроль стабильности производства упаковочных материалов для лекарственных средств в соответствии со спецификациями;
  • Разработать и поддерживать систему прослеживаемости продукции;
  • Проводить мониторинг процессов организации, с целью соответствия конечного продукта установленным требованиям потребителей, законодательным и нормативным требованиям;
  • Проводить на регулярной основе внутренние аудиты;
  • Управлять выявленными несоответствиями и несоответствующей продукцией;
  • Проводить регистрацию и анализ всех поступающих претензий;
  • Осуществлять корректирующие действия в отношении выявленных несоответствий и несоответствующей продукции и предотвращать их повторное появление;
  • Проводить анализ системы менеджмента качества со стороны высшего руководства;
  • Разрабатывать действия для постоянного улучшения.

Документированная информация Системы менеджмента качества:

  • Политика и цели в области качества;
  • Руководство по качеству;
  • Стандартные операционные процедуры, инструкции;
  • Спецификации;
  • Протоколы;
  • Формы ведения записей.

Внедрение системы менеджмента качества:

Выгоды от системы менеджмента качества:

  • Демонстрация соответствия продукции требованиям законодательства и потребителя;
  • Создание репутации производителя качественной продукции;
  • Повышение удовлетворенности потребителей;
  • Повышение доверия клиентов;
  • Четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках системы менеджмента качества;
  • Снижение затрат на производство;
  • Увеличение объёма продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечение выхода на новые рынки сбыта в том числе международные;
  • Снижение количества претензий и стабильный финансовый результат;
  • Контроль безопасности производственных процессов, снижение рисков по выпуску несоответствующей продукции;
  • Дополнительные преимущества при участии в важных тендерах;
  • Легкая интеграция с другими системами менеджмента.

Процесс сертификации:

Для подачи заявки и запроса коммерческого предложения заполните форму ниже или свяжитесь с нашим менеджером по e-mail: office@tqcsi-russia.ru

НАША ЦЕЛЬ

Предоставить организациям надежный, понятный и простой процесс аудита, инспекции и сертификации, чтобы помочь в достижении их бизнес-целей и постоянном совершенствовании.

НОВОСТИ

СТАНДАРТ ISO 22000

СТАНДАРТ ISO 22000 Стандарт ISO 22000 предполагает различные меры построения системы менеджмента, основанные на принципах HACCP. Согласно модели, безопасность пищевых продуктов лучше всего достигается за

читать далее »

СЕРТИФИКАЦИЯ FSSC 22000

СЕРТИФИКАЦИЯ FSSC 22000 Сертификация FSSC 22000 одобрена Международной Глобальной инициативой по безопасности пищевых продуктов как подтверждение высокого качества товара. Данный стандарт стоит в числе авторитетных

читать далее »

ТЕСТ НА ЗНАНИЕ FSSC 22000

ТЕСТ ПО FSSC 22000 Вы готовитесь к сертификационному аудиту? Не уверенны в том, что вы или ваши сотрудники знают требования и хотите понять уровень подготовки

читать далее »