Оказываем помощь в сертификации систем менеджмента, проводим аудиты и обучение аудиторов.

Мы работаем с широким кругом бизнес-клиентов из всех секторов промышленности на территории Российской Федерации и стран СНГ.

ISO 13485 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования.

Что такое GMP?
Стандарт GMP – это международный стандарт, устанавливающий требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.

Требования к системе менеджмента качества организаций по производству медицинских изделий.
Системе менеджмента качества от организации требует:

  • Определить процессы необходимых для системы менеджмента качества, осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями;
  • Разработать и реализовать Политику в области качества, описывающую обязательства высшего руководства;
  • Разработать Руководство по качеству, которое кратко рассматривает положения стандарта ISO 13485;
  • Создать и поддерживать в рабочем состоянии файлы для каждого типа или семейства медицинских изделий содержащие документы, для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям;
  • Разработать процедуры, требуемые стандартом ISO 13485;
  • Определить Цели организации в области качества;
  • Применять риск-ориентированный подход к управлению процессами на всех стадиях работы с медицинскими изделиями;
  • Определить, анализировать и выполнять требования регулирующего законодательства, требования потребителя, относящиеся к продукции включая требования к поставке и деятельности после поставки;
  • Разработать и внедрить систему наблюдения за продукцией после её продажи;
  • Проводить мониторинг процессов производства и обслуживания, с целью соответствия конечного продукта/услуг установленным требованиям заказчиков, надзорных и регулирующих органов;
  • Проводить валидацию в отношении всех процессов производства и обслуживания;
  • Проводить мониторинг и оценку соответствия требованиям к медицинским изделиям со стороны заказчиков, надзорных и регулирующих органов;
  • Обеспечить прослеживаемость всех процессов и хода их выполнения, начиная от маркетинговых мероприятий, до предоставления заказчику готовых медицинских изделий или услуг по их обслуживанию;
  • Вести регистрацию всех поступающих жалоб и управлять ими;
  • Осуществлять корректирующие действия в отношении выявленных несоответствий и несоответствующей продукции и предотвращать их повторное появление;
  • Проводить внутренние аудиты системы менеджмента качества;
  • Проводить анализ системы менеджмента качества со стороны высшего руководства и предпринимать действия для постоянного улучшения.

Документированная информация Системы менеджмента качества в соответствии ISO 13485:

  • Политика в области качества;
  • Руководство по качеству.
  • Файлы для каждого типа медицинских изделий.
  • Процедуры;
  • Формы ведения записей;
  • Цели и задачи в области качества;
  • Реестры несоответствий и корректирующих действий.

Внедрение системы менеджмента качества в соответствии ISO 13485:

Выгоды от системы менеджмента качества в соответствии ISO 13485:

Демонстрация соответствия регулирующим требованиям в области безопасности медицинских изделий.

  • Повышение эффективности и производительности рабочих процессов;
  • Эффективное использование ресурсов, уменьшение количества жалоб, сокращение издержек и затрат;
  • Создание репутации производителя качественных и безопасных медицинских изделий;
  • Демонстрация соответствия требованиям международных стандартов, лучшим практикам;
  • Повышение инвестиционной привлекательности для крупных иностранных и отечественных инвесторов;
  • Повышение доверия потребителей к производимой продукции;
  • Увеличение объёма продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечение выхода на новые рынки сбыта в том числе международные;
  • Возможность участия в государственных закупках, аукционах и тендерах;
  • Повышение ответственности и мотивации персонала;
  • Легкая интеграция с другими системами менеджмента.

Процесс сертификации:

Для подачи заявки и запроса коммерческого предложения заполните форму ниже или свяжитесь с нашим менеджером по e-mail: office@tqcsi-russia.ru

НАША ЦЕЛЬ

Предоставить организациям надежный, понятный и простой процесс аудита, инспекции и сертификации, чтобы помочь в достижении их бизнес-целей и постоянном совершенствовании.

НОВОСТИ

СХЕМА СЕРТИФИКАЦИИ FSSC 24000

СХЕМА СЕРТИФИКАЦИИ FSSC 24000   Международная схема FSSC 24000, разработана в результате глубоких и открытых консультаций с заинтересованными сторонами по всему миру. В нее входит

читать далее »

МОЖНО ЛИ ИЗМЕНИТЬ ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ, ЕСЛИ КОМПАНИЯ УЖЕ СЕРТИФИЦИРОВАНА?

МОЖНО ЛИ ИЗМЕНИТЬ ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ, ЕСЛИ КОМПАНИЯ УЖЕ СЕРТИФИЦИРОВАНА?   В настоящий момент, несколько органов по сертификации потеряли аккредитацию на право проводить сертификационные, инспекционные

читать далее »