Работы в области ISO 9001:2015 носят рекомендательный характер. Этот международный стандарт задает фундаментальные принципы системы менеджмента качества (СМК) для организаций любого профиля. Его цель — повышение удовлетворенности клиентов и эффективности бизнес-процессов.

Сертификация по ISO 9001 — это прежде всего стратегическое решение самой компании, направленное на:

• Улучшение внутренних процессов.

• Повышение конкурентоспособности на рынке.

• Укрепление доверия партнеров и потребителей.

Таким образом, сертификация по ISO 9001 является добровольным шагом к построению устойчивого и клиентоориентированного бизнеса.

ISO 13485: Обязательное требование закона

Совершенно иная ситуация складывается для производителей медицинских изделий. С 1 января 2021 года в силу вступило требование Приказа Минпромторга России № 1416, которое делает внедрение и сертификацию системы менеджмента качества на основе стандарта ISO 13485:2017 (ГОСТ Р ИСО 13485-2021) обязательным для всех отечественных производителей медицинской продукции.

Это означает, что наличие действующего сертификата соответствия ISO 13485 становится необходимым условием для законного выпуска медицинских изделий на территории Российской Федерации. Данный стандарт учитывает специфику отрасли и устанавливает жесткие требования ко всем этапам жизненного цикла продукции — от проектирования и производства до хранения, дистрибуции и постпродажного обслуживания.

Почему это важно?

• Законность: Отсутствие сертифицированной СМК по ISO 13485 делает производство и реализацию медицинских изделий незаконными.

• Безопасность: Стандарт нацелен на гарантирование безопасности и эффективности медицинской продукции, что является приоритетом для государства и общества.

• Рынок: Наличие сертификата — это «пропускной билет» для участия в госзакупках и выхода на международные рынки.

Вывод: Какой стандарт выбрать вашему предприятию?

Подводя итог, ответ прост:

• Если ваше предприятие стремится повысить качество своей работы в любой сфере — ISO 9001 станет для вас отличным добровольным инструментом.

• Если ваша компания производит медицинские изделия — внедрение и сертификация ISO 13485 является не вопросом выбора, а прямым требованием законодательства.